IL BRASILE RIFIUTA DI IMPORTARE SPUTNIK - L'AGENZIA PER IL FARMACO LOCALE, ANVISA, DICE CHE I RISCHI SONO ALTI E I DIFETTI GRAVI - AGLI ISPETTORI BRASILIANI INVIATI IN RUSSIA NEGATI GLI ACCESSI AD ALCUNE FABBRICHE - "NON SIAMO STATI IN GRADO DI CAPIRE CON QUALI MATERIE PRIME E' STATO PRODOTTO" - I RUSSI SI DIFENDONO: "APPROVATO DA 61 PAESI, LA SCELTA E' STATA POLITICA" - COSA FARA' L'EUROPA? TRA MAGGIO E GIUGNO ATTESA UNA DECISIONE DALL'EMA
-Dagotraduzione dal Daily Mail
L'agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana ha rifiutato di importare 30 milioni di dosi vaccino russo Sputnik. La richiesta era partita da 14 governatori statali che stanno lottando per contenere la seconda ondata di pandemia da coronavirus.
La decisione è stata presa lunedì dal consiglio di amministrazione di Anvisa, che ha votato all'unanimità di non approvare il vaccino dopo che lo staff tecnico aveva evidenziato «rischi intrinseci» e difetti «gravi», citando una mancanza di informazioni a garanzia della sua sicurezza, qualità ed efficacia.
Ana Carolina Marino, direttore generale per il monitoraggio sanitario, ha affermato che tenendo conto di tutta la documentazione presentata, i dati acquisiti durante le ispezioni di persona e le informazioni pervenute da altri enti regolatori, i «rischi intrinseci» erano troppo grandi.
Il Brasile ha inviato ispettori Anvisa in Russia all'inizio di aprile per esaminare sette fabbriche in cui viene prodotto il vaccino Sputnik, ma ha avuto accesso solo a tre dei siti, secondo il portale di notizie online brasiliano G1.
Marino ha affermato che il Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF), che commercializza il vaccino Sputnik V all'estero, ha anche tentato di annullare le ispezioni di persona e non ha concesso ai tecnici Anvisa il permesso di accedere all'Istituto Gamaleya di epidemiologia e microbiologia a Mosca. Gli ispettori non sono stati quindi in grado di confermare le materie prime con cui viene prodotto il vaccino.
L'RDIF ha respinto i commenti di Anvisa, affermando che la sicurezza e l'efficacia del vaccino sono state valutate dalle autorità di regolamentazione in 61 paesi che ne hanno approvato l'uso. «La decisione di Anvisa di ritardare la registrazione dello Sputnik V potrebbe essere stata motivata politicamente», ha detto RDIF in una nota. «RDIF si rammarica dei numerosi tentativi da parte di alcuni paesi di opporsi al vaccino russo... anche attraverso la pressione di enti di regolamentazione stranieri».
Una questione cruciale per Anvisa era la presenza nel vaccino dell'adenovirus in grado di riprodursi, un difetto «grave», secondo Gustavo Mendes, responsabile dei farmaci e dei prodotti biologici di Anvisa. «La presenza di un adenovirus che si replica può avere un impatto sulla nostra sicurezza», ha detto Mendes. «Questo virus, che non deve replicarsi, può accumularsi in tessuti specifici del corpo, come i reni».
Gli scienziati russi affermano che Sputnik V è efficace al 97,6% contro il COVID-19. La valutazione, hanno spiegato la settimana scorsa l'Istituto Gamaleya e il Fondo russo per gli investimenti diretti, è basata sui dati di 3,8 milioni di persone.
Anche l'Ema (l'Agenzia europea per i medicinali) sta riesaminando il vaccino russo e il suo processo di produzione. Una decisione è attesa per maggio o giugno.
Il programma di vaccinazioni del Brasile è stato rovinato da ritardi e fallimenti nell'approvvigionamento: il paese si è così trasformato in uno dei punto caldi della pandemia, con il sistema sanitario sull'orlo del collasso. Il Brasile ha registrato 14.369.423 casi ad oggi, posizionandosi poco dietro a India e Stati Uniti nella classifica dei luoghi più colpiti dal virus. Finora ha somministrato una prima dose di vaccino a 27,3 milioni di persone.