DEMENZA, MEGLIO SENZA - DOPO VENT'ANNI DI SILENZIO APPROVATO OGGI IL PRIMO FARMACO CONTRO L'ALZHEIMER - LA FDA AMERICANA DÀ UN VIA LIBERO CONDIZIONATO ALLA PRIMA MOLECOLA CHE POTREBBE CONTRASTARE IL MECCANISMO DELLA MALATTIA. I DUBBI DEGLI ESPERTI E IL PARERE CONTRARIO DEL COMITATO INDIPENDENTE DELL'AGENZIA, SECONDO CUI NON CI SONO EVIDENZE SUFFICIENTI CHE IL FARMACO POSSA DAVVERO AIUTARE I PAZIENTI - BURIONI: "E' UNA GIORNATA STORICA..."
Dopo vent'anni di silenzio la Fda americana ha approvato oggi il primo farmaco contro l'Alzheimer, l'Aducanumab, nome commerciale Aduhelm. Una approvazione non scontata, visti i dubbi di alcuni esperti e persino il parere contrario del Comitato indipendente dell'agenzia, secondo cui non ci sono evidenze sufficienti che il farmaco possa davvero aiutare i pazienti.
Parlare dunque di svolta forse è ancora impossibile anche se è altrettanto vero che la Fda non approva certamente un farmaco a cuor leggero, soprattutto se ci sono dietro enormi aspettative di pazienti e familiari in tutto il mondo. Il farmaco, Aducanumab, è il primo approvato in modo specifico per contrastare il processo degenerativo della malattia e non i suoi sintomi.
Qualche dettaglio: si somministra con una infusione mensile in vena e dovrebbe rallentare il declino cognitivo nei primi stadi della malattia, con ancora una memoria seppure non intatta e qualche problema cognitivo. E aggiungerebbe un tassello in più alla diagnosi precoce, che si sta mettendo a punto grazie ad alcuni biomarcatori ma che aveva poco senso in assenza di un qualunque intervento terapeutico.
La Fda ha ammesso che gli studi presentati non hanno fornito prove di efficacia complete e per questo ha approvato il farmaco a condizione che l'azienda che l'ha messo a punto - la Biogen - conduca un nuovo studio clinico. Negli anni che serviranno perché lo studio sia completato il farmaco sarà comunque a disposizione dei pazienti, ha specificato l'agenzia. E se lo studio post mercato, quello di cosiddetta Fase 4, dovesse fallire nel dimostrare l'efficacia del farmaco, la Fda revocherà l'approvazione.
