E TU SU UN VACCINO COSÌ CI SPUTNIK SOPRA? RELATIVAMENTE POCO COSTOSO, PIÙ SEMPLICE DA CONSERVARE E TRASPORTARE, HA OLTRE IL 91% DI EFFICACIA CONTRO LE FORME SINTOMATICHE DI COVID-19 - I RUSSI NE VANNO ORGOGLIOSI E LO DEFINISCONO "FACILE DA MANEGGIARE E AFFIDABILE COME UN KALASHNIKOV" - GLI SCIENZIATI RIMANGONO DIVISI. E COSÌ L'EUROPA RESTA TITUBANTE...
Articolo di "Le Monde" per la rassegna stampa di "Epr Comunicazione"
Chiamiamolo karma. O un occhiolino del destino che si vendica per essere stato troppo brusco. Questo martedì 2 febbraio, lo Sputnik V finalmente trionfa, dopo tanti dubbi e anticipi. Il Lancet, la rivista medica, ha pubblicato quel giorno conclusioni inconfutabili: il vaccino russo è più del 91% efficace contro le forme sintomatiche di Covid-19, il che lo pone tra i leader mondiali. E l'Europa si trova di fronte a un dilemma: se accoglierlo o meno nella famiglia dei rimedi tanto attesi.
In un commento allegato allo studio, la rivista nota, come promemoria degli episodi precedenti: "Lo sviluppo del vaccino Sputnik V è stato criticato per la sua fretta, il fatto che ha saltato dei passaggi e una mancanza di trasparenza. Ma i risultati qui riportati sono chiari e il principio scientifico di questa vaccinazione è dimostrato." Buona tolleranza con effetti collaterali molto limitati, un'efficacia impressionante vicina a quella dei due vaccini a RNA messaggero, e anche una protezione stimata al 73% due settimane dopo la prima dose: Sputnik V mostra una performance insolente.
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Tuttavia, non sono stati questi risultati favorevoli a fare notizia il 2 febbraio, ma la detenzione dell'oppositore russo Alexeï Navalny, condannato a tre anni e mezzo di prigione, pochi mesi dopo essere stato vittima di un avvelenamento. Appena tre giorni dopo, la madrepatria russa si è data la zappa sui piedi. In visita a Mosca venerdì 5 febbraio, Josep Borrell ha elogiato il vaccino russo: il capo della diplomazia europea lo ha salutato come "una buona notizia per l'umanità" e ha detto che spera che l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) possa presto certificare il Gam-Covid-Vac, il suo nome ufficiale. Ma è l'espulsione di tre diplomatici europei da parte di Mosca, annunciata lo stesso giorno, che ha monopolizzato l'attenzione questa volta.
"V" per "Vittoria"
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Scienza, politica, geopolitica. Il trittico, un classico dell'era sovietica, sembra inseparabile dal destino dello Sputnik V, che potrebbe diventare uno dei successi più eclatanti degli ultimi decenni per la Russia. Relativamente poco costoso (circa 20 dollari - 16 euro - entrambe le dosi), più facile da conservare e trasportare dei suoi concorrenti Pfizer-BioNTech e Moderna, il vaccino russo è pronto a partire all'assalto del mondo, oltre i vari mercati che sembravano inizialmente destinati ad esso, paesi emergenti e stati amici.
La sua prima apparizione sui media risale all'11 agosto 2020, e Vladimir Putin in persona si occupa delle presentazioni, in un momento in cui si parla poco di un vaccino utilizzabile prima dell'autunno. Per quanto trionfante possa essere l'ambiente un po' noioso di una videoconferenza, il capo del Cremlino annuncia "la prima registrazione al mondo" di un vaccino contro il Covid-19.
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In realtà, si trattava dell'autorizzazione a procedere alla fase 3 dei test, già superata dalle ditte cinesi CanSinoBio o Sinopharm qualche settimana prima, e da Moderna e Pfizer-BioNTech alla fine di luglio, piuttosto che di una registrazione. Non importa: la Russia deve essere la prima e il suo prodotto è "il migliore", insiste il presidente russo. E se ci fossero dubbi, il nome scelto è lì per chiarirli: Sputnik ricorda l'impresa sovietica del 1957, l'invio del primo satellite nello spazio. La "V", come "Victory" in inglese, è lì per segnare la vittoria.
L'ottimismo russo non è sorprendente. Il paese ha una vecchia e consolidata tradizione di vaccini. Negli anni '50 e '60, l'Unione Sovietica era addirittura all'avanguardia nell'immunizzazione della polio. Il suo vaccino "vivo" si è dimostrato più efficace e più facile da usare rispetto alle sue controparti "inattivate" di produzione occidentale.
Tecnica del "vettore virale"
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In risposta al Covid-19, diversi istituti di ricerca sono stati mobilitati, tra cui l'Istituto Siberiano Vektor, che ha sviluppato un secondo vaccino russo che è ancora in fase di test. Il primo ad annunciare risultati positivi, già nel maggio 2020, è il centro Gamaleïa, sotto l'autorità del Ministero della Salute. Diretto dal biologo Alexander Guinzburg, il laboratorio stava registrando ricerche promettenti, già nel 2014, su un vaccino contro il virus Ebola. Tuttavia, non è mai stato in grado di completare tutti i test regolamentari.
sputnik e la spedizione dei militari russi in italia 2
Sputnik V è basato sulla tecnica del "vettore virale". Come per i vaccini a RNA messaggero, questa tecnica consiste nell'iniettare un'istruzione genetica nelle nostre cellule e lasciare che producano l'antigene che scatena la risposta immunitaria. Solo che questo non è RNA ma DNA, inserito nel genoma di un adenovirus. È questo virus, reso innocuo, che porterà il nastro genetico al nucleo delle cellule... e si disintegrerà. Il frammento di DNA della SARS-CoV-2 viene poi rilevato dal macchinario cellulare per produrre l'antigene, in questo caso la famosa proteina Spike.
I russi hanno adottato lo stesso principio dei britannici con il vaccino di AstraZeneca. Come loro, prevedono due iniezioni per rafforzare e sostenere la risposta immunitaria. Ma dove i ricercatori di Oxford usano due volte lo stesso cargo per trasportare la loro merce genetica, quelli del Gamaleïa Institute stanno cambiando il vettore: la prima iniezione è basata sull'adenovirus Ad26, la seconda su Ad5. "È abbastanza intelligente", dice Jean-Daniel Lelièvre, capo del dipartimento di immunologia clinica e malattie infettive all'ospedale Henri-Mondor di Créteil. "Questo evita che gli anticorpi specifici contro il vettore che appaiono dopo la prima iniezione rovinino l'effetto della seconda."
"Affidabile come un Kalashnikov"
sputnik e la spedizione dei militari russi in italia 1
Gli elementi promettenti, che la maggior parte degli scienziati non esclude, sono così posti. Ma sono preoccupati per l'impazienza russa, così come per la natura eminentemente politica delle dichiarazioni di Mosca. Gli osservatori sono anche scottati: da diversi anni, il legame tra la scienza e lo stato russo ha evocato più facilmente l'avvelenamento politico o il doping istituzionalizzato...
Per lo Sputnik V, il decollo si sta rivelando laborioso. Il 4 settembre 2020, un primo studio pubblicato su The Lancet alla fine delle fasi 1 e 2 della sperimentazione clinica pone più domande che risposte. Tre giorni dopo, una trentina di ricercatori hanno chiesto pubblicamente un chiarimento di fronte a dati ritenuti "incoerenti".
Il campione selezionato per i test della fase 3, quindi, appare particolarmente sottile. Il protocollo stesso della sperimentazione russa non è stato reso pubblico, a differenza di quelli di Pfizer-BioNTech, Moderna o AstraZeneca, che hanno indicato il livello delle loro pietre miliari. In un'altra pratica insolita, Mosca sta lanciando la vaccinazione di migliaia di persone di gruppi a rischio (principalmente gli operatori sanitari) in parallelo con lo svolgimento della fase 3 delle prove.
Per compensare queste battute d'arresto, la macchina statale si mobilita. Le stazioni televisive sono più disposte a parlare delle ridenti prospettive offerte dal vaccino che della realtà negli ospedali russi. Secondo la formula di un talk-show che farà storia, lo Sputnik V è assimilato a un altro orgoglio nazionale: mentre i vaccini occidentali sono "costosi e capricciosi", lo Sputnik V è "facile da maneggiare e affidabile come un Kalashnikov".
Stelle e ministri vengono filmati mentre vengono vaccinati. Vladimir Putin, che non ha ancora ricevuto un'iniezione, dice che una delle sue figlie è una delle cavie della fase 3, anche se non vengono mostrate immagini. I dubbi espressi dagli scienziati, o le loro richieste di chiarimento, sono spazzati via come il semplice risultato dell'eterna "guerra dell'informazione" condotta contro la Russia, o "russofobia".
Contratti con paesi amici
Nonostante le ambizioni dichiarate di Mosca, i primi risultati delle esportazioni dello Sputnik V rimangono timidi. Entro la fine del 2020, il fondo sovrano russo che ha finanziato lo sviluppo del vaccino ha assicurato che circa 50 paesi erano interessati, per un totale di 1 miliardo di vaccini, o 2 miliardi di dosi. Ma queste promesse avranno bisogno di tempo per materializzarsi. Bielorussia, Venezuela, Bolivia, Algeria, Serbia... I primi paesi a firmare contratti per lo Sputnik V sono per lo più paesi amici. Il vaccino russo fatica a perdere la sua immagine di soluzione «light», dal nome di una nuova versione concepita appositamente per i paesi più poveri con una sola dose e l'obiettivo prioritario di ridurre la mortalità.
Bisogna anche dire che la gestione russa del Covid-19 non depone a favore del successo scientifico. Dalla primavera del 2020, i dati sui contagi e sulla mortalità in Russia sembrano essere molto sospetti, e le autorità stanno dispiegando un'energia senza precedenti per impedire che le informazioni raggiungano le regioni in cui la situazione negli ospedali è catastrofica. Solo alla fine di dicembre, con la pubblicazione di cifre che attestano un eccesso di mortalità significativo, il governo ha riconosciuto di aver sottostimato la mortalità del Covid-19 di quattro o cinque volte, senza cambiare i suoi metodi di conteggio. Ultimo avatar nazionale: lo scetticismo non risparmia la popolazione russa. A settembre, una rivista medica ha concluso che solo il 24% dei medici intervistati erano pronti a ricevere le due dosi di Sputnik V.
All'estero, durante tutto il suo sviluppo, il vaccino russo ha anche continuato a suscitare grande diffidenza tra gli scienziati occidentali. Quando Vladimir Putin ha lanciato lo Sputnik V, nessun dato serio era ancora stato pubblicato. La famosa fase 3, quella che verifica l'efficacia e la sicurezza del prodotto su un gran numero di volontari, non era nemmeno iniziata. "Una decisione sconsiderata e incosciente", ha denunciato il genetista François Balloux dell'University College di Londra sulla rivista Nature. "Condurre una campagna di vaccinazione con un vaccino non sufficientemente testato non è etico. Il minimo problema sarebbe disastroso sia dal punto di vista della salute che in termini di impatto sulla fiducia della gente nella vaccinazione."
"Non sono sicuro di cosa stiano facendo i russi, ma non prenderei mai un vaccino che non sia passato attraverso la fase 3", ha twittato Florian Krammer, un virologo alla Icahn School of Medicine di New York. Anche a Mosca, Svetlana Zavidova, capo della Russian Clinical Trials Association, ha definito la decisione "ridicola".
"Una grande esperienza"
Un mese dopo, a settembre, la pubblicazione su The Lancet dei risultati delle prove di fase 1 ha provocato ulteriori controversie. Sedici ricercatori occidentali, guidati dall'italiano Enrico Bucci, professore associato di biologia alla Temple University di Filadelfia e un attivo sostenitore dell'"integrità scientifica", hanno pubblicato una corrispondenza nella rivista in cui si nota "una serie di preoccupazioni" sull'articolo russo. Cifre troppo simili, dati mancanti, una generale mancanza di chiarezza sul profilo dei "convalescenti" ai quali i ricercatori russi avevano paragonato i loro volontari vaccinati per stabilire le prestazioni del loro prodotto nel neutralizzare il virus, e contraddizioni sulle date di reclutamento e follow-up di questi volontari. "Hanno risposto, ma non hanno mai risposto alle nostre critiche o dato accesso ai loro dati", si rammarica il biologo italiano.
Tuttavia, il clima in cui viene accolto il prodotto russo sembra essere cambiato da quando i risultati della sperimentazione di fase 3 sono stati pubblicati liberamente su The Lancet il 2 febbraio. "Si tratta indubbiamente di buoni risultati, e non c'è motivo di dubitare della loro veridicità", ammette Mathieu Molimard, capo del dipartimento di farmacologia medica dell'ospedale universitario di Bordeaux. "Ma avremmo bisogno di avere accesso a tutti i dati. Se i russi vogliono essere autorizzati in Europa, dovranno presentarli all'EMEA. Se questo è il caso e l'EMEA è valida, non avrò riserve". "Per quanto ci fossero riserve sull'articolo di settembre, questo mi sembra del tutto compatibile con quello che dovremmo aspettarci", aggiunge Odile Launay, direttore del centro di vaccinologia di Cochin-Pasteur. "I russi hanno una grande esperienza nella ricerca sui vaccini. Non vedo ragioni per non fidarsi di loro."
Tuttavia, l'infettivologo nota che con appena l'11% dei volontari di età superiore ai 60 anni, il team Sputnik V non è andato molto oltre il team Oxford-AstraZeneca nel testare il suo vaccino sulle popolazioni più a rischio.
vladimir putin ufficio scrivania
"Mancanza di trasparenza”
Come esperto dell'Alta autorità francese per la salute (HAS), Jean-Daniel Lelièvre è più riservato e condivide diverse "domande". Prima di tutto, la definizione di pazienti Covid-19 scelta dai ricercatori russi non gli sembra "per niente chiara". La perdita del gusto e dell'olfatto, per esempio, non sono tra i sintomi considerati. È anche sorpreso dai risultati registrati due settimane dopo la prima dose, "molto meglio del vaccino Janssen [filiale Johnson & Johnson] anche se le piattaforme sono identiche". L'esperto si interroga anche sull'evoluzione dei due gruppi di volontari a partire dal 21° giorno dopo la prima iniezione. Non sorprende che (per un vaccino efficace), il numero di infezioni diminuisca tra i vaccinati. Allo stesso tempo, però, "sale bruscamente nel gruppo placebo", senza alcuna spiegazione convincente, il che porta a un aumento delle prestazioni di Sputnik.
Anche Enrico Bucci e i suoi colleghi non sono del tutto convinti. Scettici a settembre, hanno proseguito con un articolo del 9 febbraio che riportava "nuove preoccupazioni sul vaccino di Sputnik". Questa volta, hanno sottolineato le incongruenze nelle dimensioni del campione e in alcuni risultati, e hanno messo in discussione i "quattro morti" che si sono verificati durante la sperimentazione: "Solo due sono adeguatamente spiegati". Soprattutto, insistono sulla "mancanza di trasparenza" della squadra russa.
Gli scienziati concludono: "Mentre ci si aspetta che il vaccino di Sputnik abbia un certo grado di efficacia e sicurezza, sono esclusi i confronti con altri prodotti, così come una robusta valutazione da parte della comunità scientifica sulla base degli articoli pubblicati su The Lancet, finché non ci sarà una completa divulgazione dei dati."
Presidente del comitato per il vaccino Covid-19 istituito dal governo francese, la virologa Marie-Paule Kieny dice di non essere "sorpresa" dai buoni risultati pubblicati da Sputnik V. "Ho guidato una missione in Russia a novembre [2020] e abbiamo visto i loro dati sugli animali e sugli esseri umani. La missione ha raggiunto il consenso che il loro progetto era convincente. Nel suo design, con questi due diversi adenovirus utilizzati per le due iniezioni, e nei dati presentati." “La mancanza di trasparenza messa in evidenza dai suoi critici? Hai visto tutti i dati degli altri? Non l'ho fatto. Sarebbe un peccato avere pregiudizi contro questo vaccino perché è russo."
Ritardi di consegna
Per questo esperto, il vero handicap dello Sputnik V è la sua produzione. "L'Istituto Gamaleïa fa ricerca, non produzione su larga scala. Hanno fatto accordi con produttori locali o internazionali di farmaci generici, ma sarà complesso garantire l'omogeneità del prodotto. Ma questo è anche ciò che le agenzie di regolamentazione stanno guardando, non solo l'efficacia della fase 3 ma l'intero processo, dalle attrezzature di laboratorio utilizzate durante i test allo sviluppo industriale. E questo può richiedere tempo."
Dopo i dubbi, la Russia ha dovuto effettivamente affrontare un'altra difficoltà per quanto riguarda la capacità di produzione. Fondamentalmente, le regole stabilite da Mosca erano chiare: le dosi prodotte in Russia da sei produttori autorizzati sono riservate al mercato russo. Quelli per l'esportazione sono prodotti solo all'estero, in otto paesi partner, cinque dei quali sono noti finora: Kazakistan, India, Cina, Corea del Sud e Brasile.
Alcuni dei vaccini, tuttavia, sembrano essere spediti dalla Russia. È il caso, per esempio, delle fiale destinate all'Argentina, dove i ritardi di consegna sono anch'essi significativi: invece dei 5 milioni di dosi previste solo per gennaio, all'inizio di febbraio ne erano state consegnate solo 600.000.
Alla stessa data, un totale di 1,1 milioni di dosi erano state consegnate all'estero. Nella stessa Russia, la campagna di vaccinazione, efficace a Mosca, si sta dimostrando meno efficace nelle regioni. Secondo le cifre ufficiali, più di 2 milioni di persone avevano ricevuto almeno una delle due dosi del vaccino. Alcuni osservatori, tuttavia, considerano queste cifre gonfiate, poiché non corrispondono alle statistiche stabilite dalle regioni stesse.
Fin dall'inizio, Mosca ha cercato di stabilire dei partenariati, soprattutto in Europa, che avrebbero aumentato la capacità di produzione dello Sputnik V e dato più credibilità alla sua immagine. Nel novembre 2020, Vladimir Putin aveva così proposto a Emmanuel Macron una cooperazione in questo senso, durante una conversazione telefonica ma, nonostante una visita a Mosca di una delegazione dell'Istituto Pasteur, la questione è rimasta a quel punto.
"Dividere gli europei"
Da quando è stato pubblicato l'ultimo studio di Lancet, tuttavia, e nonostante la persistente messa in discussione di diversi scienziati, gli europei, che fino a poco tempo fa nascondevano a malapena il loro scetticismo sul vaccino russo, hanno iniziato a vederlo sotto una luce diversa. Ora che loro stessi stanno affrontando difficoltà di consegna e la strategia di vaccinazione della Commissione è oggetto di molte critiche, la possibilità di comprare un giorno lo Sputnik da Parigi a Berlino, via Bruxelles, non è più esclusa.
"Se i produttori russi e cinesi aprono i loro dossier e mostrano trasparenza (...), allora potrebbero ottenere un'autorizzazione di commercializzazione condizionata come gli altri", ha spiegato Ursula von der Leyen, presidente della Commissione europea, ai deputati europei la sera del 2 febbraio. Se fanno domanda all'EMA, il loro vaccino sarà analizzato "in modo scientifico e indipendente". "Questa non è una decisione politica ma scientifica", ha detto Emmanuel Macron in un'intervista televisiva lo stesso giorno. Il cancelliere tedesco Angela Merkel non aveva detto altro il giorno prima: "Tutti coloro che otterranno un'autorizzazione dall'Agenzia europea per i medicinali saranno assolutamente i benvenuti, ho parlato proprio su questo punto con il presidente russo."
Poche voci in Europa continuano a esprimere riserve sul vaccino russo, con poche eccezioni, tra cui il primo ministro lituano. "Non sono convinta delle buone intenzioni del Cremlino di condividere Sputnik per fermare la diffusione del virus", ha detto Ingrida Simonyte al sito Politico l'8 febbraio. "Purtroppo, Sputnik arriva con molta propaganda e l'ambizione, nemmeno nascosta, di dividere gli europei e i loro partner del sud e dell'est", ha continuato. Ha concluso: "Sì, siamo a corto di vaccini. Ma io credo nel potere dell'Europa e nell'onestà dei produttori di vaccini su entrambi i lati dell'Atlantico."
Tentativo di "chiarimento"
Per il momento, l'EMA non ha ricevuto una richiesta formale di autorizzazione alla commercializzazione del vaccino Sputnik V - e nemmeno l'inizio di una rolling review, che è un esame continuo dei dati che la precedono - ma una richiesta di consulenza scientifica per consentire l'avvio di discussioni tra l'azienda e l'agenzia comunitaria. Questa è di solito la fase preparatoria prima di una domanda formale di autorizzazione alla commercializzazione. "Una riunione ha avuto luogo circa tre settimane fa con i rappresentanti della società per discutere i prossimi passi", viene detto laconicamente all'EMA. "Secondo me, per il momento, questi due si guardano come due cani in una pista da bowling", ride un funzionario europeo.
Nel tentativo di "chiarire", mercoledì 10 febbraio, l'agenzia ha detto che il vaccino russo era nella lista dei 26 progetti che ricevono la sua consulenza sulle buone pratiche richieste dall'istituzione e ha detto che sta scambiando e collaborando con la parte russa per definire i prossimi passi. "Gli sviluppatori hanno espresso interesse ad approfittare del processo di revisione continua (...) riservato ai progetti più promettenti", ha detto. Ma niente di formale al momento.
In tutti i contratti che ha firmato con i laboratori per comprare i vaccini da loro, la Commissione ha insistito che le dosi in questione siano prodotte in Europa. Se lo Sputnik V dovesse mai ottenere un'autorizzazione europea di commercializzazione per vendere dosi all'esecutivo dell'UE, dovrebbe garantire la conformità a questo punto delle specifiche. Berlino ha già indicato che sta cercando collaborazioni con siti tedeschi, e Vienna con impianti austriaci.
Nel frattempo, il vaccino Sputnik V ha già un punto d'appoggio in Europa. L'Ungheria lo ha autorizzato - così come ha autorizzato il vaccino della cinese Sinopharm - attivando una procedura d'emergenza generalmente riservata a casi eccezionali. La saga dello Sputnik continua.
