SOS: GLI AMERICANI HANNO IL MOSCIONE! – PER COMBATTERE IL CRESCENTE CALO DELLA LIBIDO MASCHILE, L'AGENZIA DEL FARMACO AMERICANA VALUTA UN USO PIÙ AMPIO DELLA TERAPIA SOSTITUTIVA A BASE DI TESTOSTERONE, OGGI AUTORIZZATA SOLO PER GLI UOMINI CHE PRODUCONO POCO ORMONE IN VIRTÙ DI PARTICOLARI CONDIZIONI STRUTTURALI O GENETICHE: “NUOVI DATI EMERGENTI SUGGERISCONO CHE POTREBBE ESSERCI UN'OPPORTUNITÀ PER AIUTARE GLI UOMINI CHE SOFFRONO DI SINTOMI CHE INCIDONO SIGNIFICATIVAMENTE SULLA QUALITÀ DELLA VITA…”
(Adnkronos Salute) - Calo della libido maschile: gli Stati Uniti si mobilitano. L'agenzia del farmaco americana Food and Drug Administration valuta un uso più ampio della terapia sostitutiva a base di testosterone (Trt), oggi autorizzata solo per gli uomini che producono poco ormone in virtù di particolari condizioni strutturali o genetiche.
In un avviso di questi giorni, la Fda lancia un richiamo alle aziende farmaceutiche: le società che producono farmaci per la Trt sono invitate a contattare l'ente regolatorio entro fine aprile 2026 "per informazioni qualora fossero interessate a una potenziale nuova indicazione per la bassa libido negli uomini con ipogonadismo idiopatico", cioè "senza una causa nota".
Dichiara il commissario della Fda, Marty Makary: "Nuovi dati emergenti suggeriscono che potrebbe esserci un'opportunità per aiutare gli uomini che soffrono di sintomi che incidono significativamente sulla qualità della vita. Siamo ansiosi di collaborare con le aziende produttrici per valutare ulteriormente questo potenziale nuovo utilizzo, mantenendo al contempo i nostri rigorosi standard di sicurezza ed efficacia".
Attualmente i farmaci Trt approvati dalla Fda sono indicati soltanto per uomini con specifiche forme di ipogonadismo (ridotta produzione di ormoni sessuali) legate a cause strutturali o genetiche note, spiega l'agenzia.
Ma a seguito di una revisione preliminare delle evidenze emergenti dalla letteratura clinica pubblicata, e di una discussione che si è svolta durante una riunione del gruppo di esperti nel dicembre 2025, l'ente federale ha individuato dati che suggeriscono come la terapia sostitutiva con testosterone potrebbe essere sicura ed efficace per alcuni uomini con calo della libido correlato a ipogonadismo idiopatico, condizione caratterizzata da bassi livelli di testosterone senza una causa identificabile.
La valutazione preliminare della Fda si è concentrata su "studi clinici rigorosi e ben controllati che misurano esiti rilevanti", precisa l'agenzia. Pertanto la Fda "incoraggia i titolari di domande di autorizzazione all'immissione in commercio (Nda) per nuovi farmaci a base di testosterone, che siano interessati a richiedere l'approvazione per il trattamento della bassa libido negli uomini con ipogonadismo idiopatico", a farsi avanti "per ulteriori informazioni sulla presentazione di una domanda di autorizzazione supplementare, inclusi i dati necessari a supporto dell'approvazione.
I titolari delle domande sono invitati a contattare la Fda entro il 30 aprile", si legge in una nota. "Qualsiasi approvazione per una nuova indicazione - viene puntualizzato - richiederà la dimostrazione di prove sostanziali di efficacia e che i benefici superino i rischi per la popolazione di riferimento".
"La salute sessuale è una componente importante del benessere generale e della qualità della vita", afferma la sottosegretaria alla Salute Brian J. Christine, urologa, vice di Robert Kennedy Jr. "Questa - aggiunge - è un'opportunità entusiasmante per basarsi su nuove scoperte scientifiche e potenzialmente ampliare le opzioni di trattamento per gli uomini con ipogonadismo.
Incoraggiamo la continua innovazione e collaborazione per produrre evidenze di alta qualità che possano ampliare le opzioni per gli uomini con ipogonadismo".
la libido dipende dal livello di testosterone
