UNA NUOVA SPERANZA: ANTICORPI MONOCLONALI CONTRO IL COVID: VIA LIBERA DEL MINISTRO SPERANZA - DOPO IL SÌ DELL'AIFA, ARRIVATO TRA LE POLEMICHE, SI ERA INCAGLIATO TUTTO PER IL NODO DEI COSTI: IMPOSSIBILE DETERMINARE IN ANTICIPO LA SPESA. VISTO CHE L’AGENZIA EUROPEA, EMA, NON SI È ANCORA ESPRESSA. IL MINISTERO, PER NON STOPPARE LA SPERIMENTAZIONE, SCEGLIE LA STRADA DELLA PROCEDURA DI EMERGENZA
Michele Bocci per repubblica.it
Il ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato il decreto che dà il via alla distribuzione in Italia degli anticorpi monoclonali. Mercoledì la Cts dell’Aifa, Commissione tecnico scientifica dove siede il direttore dell’Agenzia del farmaco Nicola Magrini, dopo una lunga riunione aveva approvato l’utilizzo di due monoclonali, quello di Eli Lilly e quello di Regeneron.
Visto che l’agenzia europea, Ema, non si è ancora espressa su questi medicinali, si è pensato di sfruttare l’opportunità concessa dalla legge 648 del 1996, che permette di far entrare nel nostro sistema sanitario medicinali ancora in corso di sperimentazione se non c’è una terapia alternativa valida contro una determinata patologia.
Il nodo dei costi
"Sulla base delle indicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco e del parere del Consiglio superiore di sanità ho firmato il decreto che autorizza la distribuzione degli anticorpi monoclonali. Così abbiamo, insieme ai vaccini, una possibilità in più per contrastare il covid-19" ha scritto Speranza su Twitter.
La decisione di approvare questi anticorpi sintetizzati in laboratorio, presa mercoledì dalla Cts dell'Aifa, era subito dopo stata trasmessa al cda, il consiglio di amministrazione presieduto dal virologo Giorgio Palù, che da giorni e giorni insiste perché i farmaci siano utilizzati al più presto nel nostro Paese. Il cda doveva praticamente dare un via libera formale, controllando però prima quale impegno di spesa comporta l’ingresso nel nostro sistema dei monoclonali. E qui si è bloccato tutto.
La Cts infatti non ha stabilito quanti casi potrebbero essere trattati con questi farmaci, anche perché non è facile dirlo e comunque non spetta a quella commissione fare le stime. Quindi il cda non era in grado di determinare la spesa, che per giunta, sempre in base alla 648, doveva essere sostenuta dalle Regioni perché avrebbe gravato sul loro fondo per la farmaceutica. E così, anche se Palù non sarebbe stato molto convinto, anche perché dopo tutte le sue insistenze proprio lui non sarebbe riuscito a far partire l’approvazione, il cda ha bloccato tutto.
L'appello congiunto a Speranza
Ieri Magrini e Palù, tra i quali non c’è grande sintonia e anzi hanno ormai un rapporto difficilissimo come è chiaro dentro Aifa ma ormai anche all’esterno, si sono messi insieme a scrivere al ministro Roberto Speranza. Hanno chiesto a lui di approvare il farmaco, con una procedura ancora diversa, quella del via libera di emergenza appunto da parte del ministero alla Salute.
È stato lui, dopo aver previsto un fondo speciale per l’acquisto dei monoclonali, a dare il via libera. Quello di Aifa è diventato un parere per fargli prendere la decisione ed è arrivato insieme a una presa di posizione simile da parte del Consiglio superiore di sanità. In questo caso la procedura seguita è quella dettata dalla legge 219 del 2006.
Le polemiche per i ritardi
Il direttore generale Magrini è stato attaccato duramente di recente da chi lo ha accusato di non aver approvato questi medicinali già mesi fa, quando gli erano stati offerti (a pagamento ha sostenuto lui in un comunicato il 22 dicembre). Aveva detto che senza un’approvazione di Ema, la sua agenzia non poteva muoversi.
Del resto se ci sono molti esperti assolutamente favorevoli ai monoclonali, ce ne sono anche altri che sottolineano come i risultati delle sperimentazioni cliniche non siano esaltanti e che sarebbero necessari nuovi studi. Alla fine le pressioni di vari specialisti, tra i quali Palù, e anche del ministero hanno convinto Magrini ad approvare, smentendo quanto detto a proposito dell’impossibilità di farlo senza Ema, e così ha riunito la Cts. Ma come visto la procedura è cambiata, e la responsabilità del via libera l’ha presa Speranza.
