L'APPROVAZIONE DI UN NUOVO FARMACO CHE POTREBBE RALLENTARE IL DECLINO COGNITIVO DEI MALATI DI ALZHEIMER HA ACCESO LA SPERANZA MA NON TUTTI SONO CONVINTI DELLA SUA EFFICACIA: GLI STUDI CLINICI HANNO DATO RISULTATI CONTROVERSI - L'APPROVAZIONE E' ARRIVATA ATTRAVERSO UN PERCORSO ACCELERATO CHE FORNISCE UN ACCESSO ANTICIPATO AI PAZIENTI CHE HANNO POCHE TERAPIE A DISPOSIZIONE...
Dagotraduzione dal DailyMail
Per la prima volta da più di vent’anni la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato ieri un farmaco per curare il morbo di Alzheimer.
Il farmaco fa parte di una lunga lista di medicinali che hanno lo scopo di rimuovere dal cervello i depositi di una proteina chiamata beta amiloide nelle prime fasi della malattia.
Gli studi clinici sul farmaco, che sarà distribuito con il nome Aduhelm dalla Biogen Inc, realizzati negli Stati Uniti, hanno mostrato una riduzione delle placche che dovrebbe portare a migliorare il declino dei pazienti.
Ma non tutti sono convinti dell’efficacia del farmaco e gli studi hanno offerto risultati constranti. L’approvazione è arrivata attraverso il percorso accelerato che fornisce un accesso anticipato ai pazienti che hanno poche terapie e che potrebbero avere beneficio dall’assuzione del farmaco nonostante le incertezze.
Biogen dovrà eseguire adesso studi di conferma che dimostrino i «benefici clini». Se gli studi avranno risultati negativi, la Fda potrà revocare la sua autorizzazione.
I due studi clinici portati avanti finora datano 2016 e sono stati entrambi interrotti a metà strada perché i ricercatori hanno concluso che nessuno dei due avrebbe raggiunto il suo obiettivo. Successivamente, la società ha mostrato dati aggiornati del secondo studio, dove emergeva una diminuzione del 22% del declino cognitivo nei pazienti sottoposti a cura.
«Siamo ben consapevoli dell'attenzione che circonda questa approvazione», ha detto Patrizia Cavazzoni, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda. «Comprendiamo che Aduhelm ha attirato l'attenzione della stampa, della comunità dei malati di Alzheimer, dei nostri funzionari eletti e di altre parti interessate. Con un trattamento per una malattia grave e pericolosa, ha senso che così tante persone stiano seguendo l'esito di questa revisione».
