NON ROMPETE LE FIALE! – GLI STUDI CONDOTTI IN SPAGNA E IN INGHILTERRA HANNO EVIDENZIATO LA SICUREZZA DELLA VACCINAZIONE "ETEROLOGA", CHE COMBINA DUE FARMACI DIVERSI TRA PRIMA DOSE E RICHIAMO – IL TASSO DI INCIDENZA DI TROMBOSI DOPO LA SECONDA DOSE E' INFERIORE RISPETTO A QUELLO OSSERVATO DOPO LA PRIMA, MA AL MOMENTO I DATI SULLA VACCINAZIONE ETEROLOGA NON SONO DEFINITIVI E INFATTI...
Margherita De Bac per il "Corriere della Sera"
1 Che cosa sappiamo della vaccinazione eterologa, con due preparati diversi? Prima dose con AstraZeneca, seconda con Pfizer o Moderna?
Proprio ieri l' agenzia del farmaco Aifa si è espressa con un parere che verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale . Sì alle vaccinazioni combinate sotto i 60 anni se il ciclo è stato già avviato con AstraZeneca. Gli ultimi lavori hanno mostrato «un rilevante potenziamento anticorpale» e una buona capacità di produrre difese. Orientamento delineato anche nella circolare a firma di Giovanni Rezza, direttore della prevenzione al ministero della Salute: «Per persone che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria (nome commerciale di AstraZeneca ndr ) e sono al di sotto dei 60 anni il ciclo deve essere completato con una seconda dose a mRna (Comirnaty di Pfizer o Moderna) da somministrare a distanza di 8-12 settimane dalla prima dose».
2 Ci sono prove sull' efficacia di questo programma vaccinale?
Il verbale del Cts, pubblico da venerdì scorso e firmato dal coordinatore Franco Locatelli, approfondisce la questione: «Sulla base delle evidenze di cui si dispone, la vaccinazione eterologa trova un suo solido razionale immunologico e biologico e non appare essere sconsigliabile né sul fronte della sicurezza (reattogenicità) né su quello dell' immunogenicità».
3 Quali sono gli studi?
Gli studi decisivi per Aifa sono stati condotti in Spagna (CombiVacS) e in Inghilterra (Shaw Rh, Lancet), e hanno evidenziato la sicurezza anche in termini di accettabilità degli effetti collaterali.
4 Quali Paesi seguono il programma eterologo?
Germania, Francia, Svezia, Norvegia e Danimarca hanno già cominciato con la schedula combinata.
5 Come mai la Campania ha per il momento sospeso l' applicazione di questo schema, e nelle altre regioni che si sono allineate molti cittadini rifiutano l' offerta differenziata?
Proprio perché i dati non vengono considerati definitivi. Si attendono conferme e indicazioni più approfondite. Il verbale del Cts contiene dei punti in sospeso: «Si ritiene raccomandabile l' utilizzo di un vaccino a mRna sotto i 60 anni in ottemperanza a un principio di massima cautela. La somministrazione della seconda dose a mRna dovrebbe avvenire a una distanza compresa tra le 8 e le 12 settimane dalla prima di Vaxzevria».
6 I dati sono incompleti?
Il Cts premette nel verbale che gli studi registrativi per i vaccini sono stati condotti utilizzando due dosi omologhe e che gli studi successivamente pubblicati non includono un elevato numero di partecipanti. Inoltre non sono disponibili studi randomizzati in cui il gruppo di controllo è rappresentato da due dosi di Vaxzevria per poter mettere a confronto le due combinazioni.
7 Sono state osservate reazioni avverse gravi (tromboembolia in organi solitamente non colpiti da coaguli, associata a carenza di piastrine) dopo la seconda dose?
No, secondo quanto riportato dal direttore di Aifa Nicola Magrini in Italia non sono stati registrati casi della sindrome Vitt (trombosi e trombocitopenia indotte dal vaccino) dopo il richiamo con Vaxzrevia. I gravi problemi di coagulazione vengono osservati meno frequentemente dopo la seconda dose: le stime provenienti da queste evidenze suggeriscono che il tasso di incidenza di Vitt dopo la seconda dose sia inferiore a quello osservato dopo la prima. Nel Regno Unito l' incidenza di Vitt dopo la seconda dose è pari a 1,3 casi per milione, equivalenti a 1 decimo dei già rari fenomeni successivi alla prima dose.
8 In Germania lo Stiko, il Comitato tecnico scientifico, ha scelto di avviare la vaccinazione con Pfizer-BioNTech, autorizzato per i 12-15enni, sugli adolescenti con problemi di salute anziché su tutti. Un altro campanello di allarme?
È l' applicazione del principio di massima prudenza. Gli studi sperimentali in base ai quali il preparato di Pfizer è stato autorizzato per queste età hanno riguardato un numero di ragazzi ritenuto troppo esiguo, in totale poco più di un migliaio, per trarre informazioni definitive. Quindi i tedeschi hanno preferito procedere per gradi riservandosi di aggiornare presto la raccomandazione.
9 Quali sono i dubbi?
Dipendono dalle reazioni avverse, miocarditi (infiammazione del muscolo del cuore) segnalate in Israele, che ha già vaccinato larga parte della popolazione con Pfizer. Hanno colpito, in rarissimi casi, dai 16 ai 24 anni, in prevalenza maschi. Le miocarditi si sono tutte risolte senza serie conseguenze. Il Sars-CoV-2 stesso può causare questa patologia con frequenza superiore a quella delle vaccinazioni.
10 E negli Stati Uniti?
Il Cdc, il Centro per il controllo delle malattie infettive, ha pubblicato un documento dove «raccomanda la vaccinazione anti Covid a tutti sopra i 12 anni considerato il rischio della malattia da Covid e le possibili conseguenze gravi come problemi di salute a lungo termine, ricovero, morte».
11 I limiti di somministrazione agli under 60 valgono anche per il monodose di Johnson & Johnson?
I dati non permettono di trarre valutazioni conclusive. Viene comunque raccomandato sopra i 60 anni tranne che in specifiche situazioni di strategia sanitaria, quando è necessario immunizzare soggetti che difficilmente si presenterebbero al secondo appuntamento. Serve però l' ok del comitato etico locale.
