VACCINIAMOCI CONTRO I NUMERI DA BAR SPORT DELLE CASE FARMACEUTICHE: ''FINORA L'AUTORITÀ EUROPEA NON HA RICEVUTO I DATI''. GUIDO RASI, PER 9 ANNI ALL'AGENZIA DEL FARMACO: ''IL VACCINO PREVIENE I SINTOMI GRAVI O ANCHE IL CONTAGIO? DA QUESTO DIPENDE LA STRATEGIA. SE I VACCINATI NON INFETTANO GLI ALTRI, LA PRIORITÀ ANDRÀ DATA A CHI VIAGGIA O HA MOLTI CONTATTI. A LORO POTRÀ ESSERE DATA UNA PATENTE DI IMMUNITÀ. SE I VACCINATI SONO PROTETTI SOLO DALLA..."
Elena Dusi per “la Repubblica”
«95%, 90%, 62%. I dati diffusi dalle aziende sono buoni per il bar dello sport. La partita deve ancora iniziare. E il risultato, sui vaccini, sarà l' Ema a darlo». Guido Rasi, microbiologo, ha lasciato da pochi giorni la direzione dell' Agenzia europea per i medicinali (Ema) dopo 9 anni. Dei meccanismi di valutazione e approvazione dei vaccini conosce ogni dettaglio.
Quanto ci vorrà per la luce verde?
«E come faccio a dirlo? Le aziende parlano alla stampa, ma all' Ema non hanno ancora trasmesso un dato».
Ma come, la cosiddetta "rolling review", che permette all' Ema di analizzare i dati sui vaccini man mano che arrivano, per fare presto?
«L' Ema ha valutato la fase uno dei test, quella che esclude la tossicità.
Ha anche dato le certificazioni agli impianti di produzione di Moderna, Pfizer e AstraZeneca. Ma i dati clinici, quelli sui volontari che hanno ricevuto il vaccino o il placebo nella fase tre, non sono ancora arrivati».
Ma l' Fda negli Usa prevede per il 10 dicembre la luce verde. L' Mhra britannica la prossima settimana.
«Può darsi che loro abbiano già il materiale. L' Europa no».
Eppure non mancano i nodi da sciogliere. Quali i più importanti?
«Partiamo dall' efficacia. Non credo ai dati dalle aziende. I regolatori si metteranno al tavolo e rifaranno i calcoli da zero. Anche le cifre così diverse diffuse da AstraZeneca, che vanno dal 62% al 90% a seconda della somministrazione di mezza dose o una dose, verranno riviste. Non credo che le aziende abbiano diffuso notizie troppo diverse dalla realtà, ma nei loro comunicati parlano agli azionisti. L' Ema gioca una partita diversa, che deve ancora iniziare».
Lei è pessimista?
«Tutt' altro. Credo che all' inizio del prossimo anno avremo 3 o 4 vaccini sicuri ed efficaci. Per la fine del 2021 il numero sarà salito a 6 o 7».
Altre incognite?
«Il vaccino previene i sintomi gravi o anche il contagio? Da questo dipende la strategia vaccinale degli Stati. Se i vaccinati non infettano gli altri, la priorità andrà data a chi viaggia o ha molti contatti. A loro potrà essere data una patente di immunità. Se i vaccinati sono protetti solo dalla malattia grave, andranno messi in cima alla lista i pazienti più a rischio, anziani e malati. E anche dopo il vaccino serviranno comportamenti prudenti. È difficile ora progettare una strategia vaccinale senza queste informazioni. L' obiettivo finale resta sempre vaccinare il 70-80% della popolazione per ottenere l' immunità di gregge, ma stabilire a chi dare le prime dosi sarà una scelta cruciale».
Ma non avremo questa informazione: sembra che Pfizer e Moderna abbiano fatto il tampone solo ai volontari con i sintomi.
«Si vedrà. È molto probabile che i vaccini ricevano un conditional approval : una luce verde a patto che integrino i dati attuali con nuove sperimentazioni. La coalizione internazionale delle agenzie regolatorie ha chiesto che i test delle aziende proseguano anche dopo l' approvazione. Entro due o tre mesi si potranno ricevere informazioni aggiuntive e affinare le indicazioni per ciascun vaccino».
Rischiamo di avere vaccini di serie A e di serie B?
«No. Ogni vaccino, se approvato, sarà accompagnato da indicazioni ben precise. Potrà essere più adatto per una persona e meno per un' altra.
L' Ema e lo European Centre for Disease Prevention creeranno un database europeo per seguire la salute dei vaccinati e monitorare la durata degli anticorpi».
quartier generale pfizer a new york
Come saranno valutati i dati di AstraZeneca, con la mezza dose somministrata a un piccolo numero di volontari, tutti sotto ai 55 anni?
«Difficile anticiparlo. Un' eventualità è che la mezza dose sia approvata per la classe d' età sulla quale è stata testata e solo dopo nuove prove sia estesa agli altri».
Avremo i vaccini russi o cinesi?
«Dovrebbero sottostare alle regole dell' Ema ed essere valutati come gli altri. Ma non hanno fatto domanda».
I vaccini di Moderna e Pfizer sono i primi prodotti con l' Rna messaggero. Avrete un' attenzione particolare per la loro sicurezza?
«Non ci si aspettano rischi particolari. L' Rna messaggero è una molecola che dura poco nell' organismo. Viene già usata in oncologia. E poi tutta la medicina moderna va verso le tecniche molecolari».
