VADEMECUM PER CAPIRE QUALCOSA SUL VACCINO CHE VERRÀ - GLI INVESTIMENTI E LE GARANZIE SULL’EFFICACIA, LA FACILITÀ DI STUDIO GRAZIE AL GRANDE NUMERO DI PAZIENTI, LE PIATTAFORME TECNOLOGICHE CHE HANNO VELOCIZZATO I TEMPI, LA STRANEZZA DELL’ANNUNCIO SENZA LA PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI DELLE SPERIMENTAZIONI - I DATI SUGLI EFFETTI COLLATERALI
Margherita De Bac per il “Corriere della Sera”
1 - Quanto tempo è necessario di norma per lo sviluppo di un vaccino?
Risponde Guido Rasi, ex direttore dall' Ema, l'agenzia europea del farmaco, professore di microbiologia all' università di Tor Vergata: «Il tempo è variabile e imprevedibile. Per l' antinfluenzale basta un anno perché si parte da una piattaforma tecnologica dove viene inserito il virus che cambia. Col vaccino dell' epatite C si tenta da anni ed é stato un fallimento così come per l'Aids. Per l'anti Ebola ci sono voluti 8 anni per le difficoltà legate alla breve durata delle epidemie».
2 - Perché l'anti Sars-CoV-2 invece arriva dopo un anno?
«Non c' è stato nessun problema nell' arruolamento pazienti in quanto l' epidemia non si è mai interrotta. È stato facile fare la sperimentazione in una popolazione molto esposta al virus».
3 - Cos' altro ha velocizzato i tempi?
«Sono stati investite somme mai viste e utilizzate piattaforme tecnologiche che hanno messo insieme più gruppi di ricerca che hanno lavorato su elementi messi subito a disposizione della comunità scientifica. Si è lavorato per grandi consorzi e non per singoli laboratori».
4 - Il vaccino ha «viaggiato» su una corsia preferenziale?
«In Ema è stata costituita una task force che lavora solo sul Covid, composta da esperti indicati dalla rete delle autorità regolatorie nazionali. A loro spetta la valutazione dei dati prodotti per lo sviluppo di farmaci e vaccini anti Covid. Le aziende sono state autorizzate a mandare i dati man mano che ne avevano e la task force li ha esaminati volta per volta senza dover attendere la conclusione dell' intero dossier per l' autorizzazione. In questo modo i tempi di valutazione si accorciano: da 1 anno a 3 mesi. L'Ema sta lavorando da 3 mesi su sui vaccini di Astrazeneca, Moderna e Pfizer/Biontec».
I FRIGO PER LA CONSERVAZIONE DEL VACCINO
5 - La velocità va a scapito della sicurezza?
«No, nessuna tappa è stata saltata. Sono state eliminate solo le inefficienze amministrative e burocratiche e le aziende hanno messo in campo tutte le forze».
6 - Sono stati semplificati i test di fase 1 e 2?
«No. Quando si dice che le fasi 1 e 2 sono state portate avanti in parallelo significa che mentre un gruppo di pazienti veniva osservato con la metodologia inerente la fase 1, un altro gruppo veniva osservato per la fase successiva. Il rischio è di chi produce il farmaco. Se la fase 1 andasse male si sprecherebbero le risorse impiegate in fase 2».
7 - Quante persone sono state vaccinate?
«Oltre 130mila, compresa la fase 3. Tradizionalmente vengono arruolate tra 300 e 3000 persone».
8 - Come mai i risultati delle sperimentazioni non sono ancora stati pubblicati ma solo pre annunciati dalle aziende?
«Non è la prima volta che le aziende anticipano i risultati, secondo un gioco commerciale che non sorprende, ma questo non influenza le autorità regolatorie. E a loro che spetta richiedere i dati da analizzare. Il mondo della comunicazione industriale e dei tecnici non si incontrano. Di sicuro le anticipazioni creano confusione. I dati ufficiali dell' Agenzia del farmaco vengono pubblicati sul sito dell' Ema e chiunque li potrà consultare, compresa la metodologia e i passaggi che hanno portato all' approvazione dei singoli prodotti».
9 - I tre vaccini hanno provocato effetti collaterali durante i test?
«Qualsiasi vaccino sviluppa effetti collaterali nel 3-5% dei vaccinati: si va dal gonfiore sul braccio per la puntura alla febbricola di 2 giorni».
