FERMI TUTTI: 120 RICERCATORI METTONO IN DISCUSSIONE LO STUDIO SULL’USO DELL’IDROSSICLOROCHINA CHE HA SPINTO L’OMS (E L'AIFA) A SOSPENDERNE L'USO CLINICO – IN PARTICOLARE GLI SCIENZIATI METTONO IN DISCUSSIONE LA MODELLAZIONE STATISTICA DEL DOCUMENTO: “SIA IL NUMERO DEI CASI E DEI DECESSI, SIA LA RACCOLTA DEI DATI SEMBRANO IMPROBABILI”
Lo studio pubblicato da Lancet sull'uso dell'idrossiclorochina messo in discussione da 120 ricercatori
Articolo di “The Guardian” – dalla rassegna stampa estera di “Epr comunicazione”
Più di 120 ricercatori e medici di tutto il mondo – riporta The Guardian - hanno scritto una lettera aperta al direttore di Lancet, sollevando serie preoccupazioni su un ampio e ampiamente pubblicizzato studio globale che ha spinto l'Organizzazione Mondiale della Sanità a fermare diversi studi clinici sul Covid-19. Giovedì scorso il Guardian Australia ha rivelato che i dati australiani dello studio, pubblicati la settimana scorsa, non si conciliavano con i dati del dipartimento sanitario.
Lo studio ha rilevato che i pazienti affetti da Covid-19 che hanno ricevuto il farmaco antimalarico idrossiclorochina sono morti in percentuale più elevata e hanno sofferto di più complicazioni cardiache rispetto ad altri pazienti affetti dal virus. Il grande studio osservazionale ha analizzato i dati di quasi 15.000 pazienti con Covid-19 che hanno ricevuto il farmaco da solo o in combinazione con antibiotici, confrontando questi dati con 81.000 pazienti che non hanno ricevuto il farmaco.
Domande sulla modellazione statistica del documento sono state sollevate anche dalla Columbia University negli Stati Uniti, spingendo Surgisphere, la società che gestisce il database dei pazienti utilizzati per formare lo studio, a rilasciare una dichiarazione pubblica a difesa dell'integrità dello stesso. Ma ora sono state sollevate ulteriori domande sulla banca dati Surgisphere e sulla metodologia di studio. I firmatari della lettera aperta, indirizzata a Lancet e agli autori dello studio, includono scettici sul valore dell'uso dell'idrossiclorochina per il trattamento di Covid-19.
La lettera elenca 10 principali preoccupazioni circa l'analisi statistica e l'integrità dei dati dello studio. "Gli autori non hanno aderito alle pratiche standard della comunità di machine learning e di statistica", afferma la lettera. "Non hanno rilasciato il loro codice o i loro dati". "Non c'è stata una revisione etica", continua la lettera. "Non c'è stata alcuna menzione dei Paesi o degli ospedali che hanno contribuito alla fonte dei dati e nessun riconoscimento ai loro contributi". È stata negata una richiesta agli autori di informazioni sui centri che hanno contribuito.
I dati provenienti dall'Australia non sono compatibili con i rapporti del governo. Surgisphere ha dichiarato che si è trattato di un errore di classificazione di un ospedale in Asia. Ciò indica la necessità di un ulteriore controllo degli errori in tutto il database". La lettera afferma anche che i dati provenienti dall'Africa nello studio indicano che quasi il 25% di tutti i casi di Covid-19 e il 40% di tutti i decessi nel continente si sono verificati negli ospedali associati a Surgisphere che avevano una sofisticata registrazione elettronica dei dati dei pazienti, e il monitoraggio dei pazienti.
"Sia il numero dei casi e dei decessi, sia la raccolta dettagliata dei dati sembrano improbabili", dice la lettera. La lettera esprime anche preoccupazione per le variazioni insolitamente piccole delle variabili di base, degli interventi e dei risultati tra i continenti, nonostante le differenze demografiche significative. Al momento non ci sono forti e ripetute prove che qualsiasi farmaco sia efficace per il trattamento o la prevenzione di Covid-19. Ciò include l'idrossiclorochina, che è stata a lungo usata per la malaria e le malattie autoimmuni, ma il suo profilo di sicurezza e di danno per il trattamento di queste malattie è assodato. Non è ben compreso per il Covid-19. I governi di tutto il mondo hanno messo in guardia contro l'uso dell'idrossiclorochina per il trattamento o la prevenzione del virus, evidenziando gli effetti collaterali potenzialmente tossici del farmaco e il potenziale insorgere di anomalie cardiache. I ricercatori non chiedono l'interruzione degli studi clinici alla luce dello studio Lancet. C'è un consenso sul fatto che sono necessari studi più probanti per esplorare trattamenti che includano antibiotici, antivirali e antimalarici. "C'è un accordo uniforme sul fatto che sono necessari RCT ben condotti [prove di controllo randomizzate] ", hanno detto i firmatari della lettera a Lancet.
Guardian Australia ha contattato Lancet, Surgisphere e gli autori dello studio per una risposta alle preoccupazioni delineate nella lettera. Il fondatore di Surgisphere, il dottor Sapan Desai, anch'egli autore su Lancet, ha dichiarato prima della pubblicazione della lettera di aver apprezzato "l'entusiasmo e la vivace discussione riguardo al nostro importante studio di registro osservazionale multinazionale pubblicato sulla rivista medica Lancet". "Apprezziamo le risposte estremamente lusinghiere che abbiamo ricevuto e le richieste di partnership basate sui dati, nonché i chiarimenti", ha detto. "Le analisi sono state eseguite con cura e le interpretazioni fornite sono state intenzionalmente misurate. Abbiamo studiato un gruppo molto specifico di pazienti ospedalizzati con Covid-19 e abbiamo affermato chiaramente che i risultati delle nostre analisi non devono essere sovra-interpretati a quelli che devono ancora sviluppare tale malattia o a quelli che non sono stati ospedalizzati. Abbiamo anche chiaramente delineato i limiti di uno studio osservazionale che non può controllare completamente gli aspetti di confusione non osservabili e abbiamo concluso che l'uso off label dei farmaci al di fuori del contesto di uno studio clinico non dovrebbe essere raccomandato".
